器械临床试验分期临床试验分期

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1、去百度文库，查看完整内容> 内容来自用户:cmmjava 临床试验分期介绍①       第一期临床试验（PhaseⅠ，人体药理研究）：受试者为数名或十数名健康志愿者(没有疾病者)参与，若癌症疾病则为少数病人参与，主要是了解药物的安全剂量，在人体所能够承受之最高剂量，此阶段通常在特定的临床试验病房中，经由有经验的医师来执行。

2、②       第二期临床试验（PhaseⅡ，治疗探索）：经由一群严格筛选出来同性质高的病人，探索药物的疗效和安全性，为少数病人的临床试验，一般为数十人，再根据该试验结果来设计第三期临床试验（phaseⅢ）的受试者人数。

3、③       第三期临床试验（PhaseⅢ，治疗确认）：此阶段受试者对象较多，为大型的临床试验，受试者人数可能由数百到数千人不等，在设计上一般以随机分配、双盲及对照试验等方式进行，主要证实药物疗效及安全性，作为上市前的依据。

4、④       第四期临床试验（PhaseⅣ，治疗使用）：这个阶段是药品上市后的追踪，且与已核准的适应症相关，监测该药物是否有先前几个阶段没发现的副作用或是不良反应等情况，试验设计较为简单，但是需要大量的病人进行长时间的观察。

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